跑出生物医学新技术发展“加速度”

2026-07-16 16:08:03 [综合] 来源：水星网

病毒载体基因治疗新技术、多能干细胞治疗新技术、跑出细胞组分及衍生物治疗新技术、生物术组织工程新技术、医学菌群移植新技术……近日，新技国家卫生健康委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》《生物医学新技术与药品、加速度医疗器械界定指导原则（暂行）》等文件，跑出五大类共17项生物医学新技术进入公众视野。生物术这些新技术既是医学守护生命健康的“希望曙光”，也是新技推动国家科技自立自强与经济社会高质量发展的“强劲引擎”。

生物医学新技术并不是加速度一个近期才出现的新概念。2025年9月由国务院审议通过并发布的跑出《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起实施，生物术意味着生物医学新技术有了国家法定定义和监管框架。医学根据《条例》，新技生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。不同于已有较为成熟管理体系的药品、医疗器械，生物医学新技术具有“难以开发为医疗器械”“创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品”等特点，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，为患者带来更多治疗选择。

在发展生物医学新技术背后，涌动的是两股强劲动力——

解难题，生物医学新技术以满足人民群众健康需求为导向。临床上有些疾病的传统药物研发成本投入高、研发周期相对较长，罕见病等领域的药物研发还存在市场规模小、研发动力不足等问题。面对某些晚期癌症或罕见病，医生和患者往往束手无策。现在，基因技术与细胞治疗正为守护生命带来新希望。例如，基因技术可为癌症、罕见病、遗传性疾病等提供新的救治方向。与此同时，生物医学新技术正在改变传统医疗模式，让医疗从“千人一方”迈向“量体裁衣”的精准时代。医生可以根据每名患者的基因特征、生活环境和临床数据，制定“一患者一方案”的精准治疗策略，不仅能极大提高治疗效果，还能避免“试错式”用药带来的身体损伤和经济浪费。

促发展，生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业发展的重要新质生产力。国家“十五五”规划纲要明确，加快新一代信息技术、生物医药、高端装备等战略性新兴产业发展，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口等成为新的经济增长点。可见，生物医学新技术不只是科研层面的探索，也已成为发展新质生产力、构建新发展格局、建设现代化经济体系的重要抓手。这意味着，未来5年，将有持续的政策红利和资源倾斜推动我国生物医药产业从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”加速转型。在此过程中，高水平医院不仅是新技术的使用者，更是创新的源头，通过建立常态化的医工交叉联动机制，能够将临床一线的“痛点”直接转化为科研攻关的“靶点”。生物医学新技术的发展引领长期资本向“卡脖子”技术与原始创新领域集中，有助于拉动上游核心器件、高端装备、工业软件等全产业链创新升级，把国人的健康权攥在自己手中。

生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、守护人民健康提供了更多可能性，但其潜在的风险性、不确定性与伦理敏感性也给守住守好行业安全底线带来了挑战。过去，有的前沿技术长期面临“身份不明”的困境；许多极具潜力的技术缺乏明确的转化路径，难以从实验室走向临床。新规明确，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用行为，在守牢安全底线的前提下，支持促进发展。一揽子详细规定，为生物医学新技术划定安全底线和伦理红线，破解其身份界定的难题，打通长期存在的转化堵点，实现与现有药品、医疗器械管理体系的协同互补，标志着我国生物医学新技术迈入法治化、规范化的发展新阶段。这不仅将激发生物医药产业的创新活力，也有利于确保医学进步成果更安全、更高效地转化为大众的健康福祉。

促进新质生产力发展，跑出生物医学新技术发展“加速度”。生物医学新技术以科技创新为动能，正在打破学科壁垒、重塑医疗范式，在攻克疑难重症、实现精准预防、推动产业升级等领域展现出强劲力量。在规范与安全的前提下，生物医学新技术必将成为加快建设健康中国、增进人民健康福祉的坚实支撑。